一、

医疗器械生产法律责任有哪些

医疗器械生产法律责任有行政处罚责任，如果构成犯罪的，要承担刑事责任。构成人身伤害和财产损失的，承担民事赔偿责任。

《医疗器械监督管理条例》

第八十一条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：

(一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械;

(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动;

(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

二、

医疗器械生产许可证办理流程

医疗器械生产许可证办理流程是：申请人提交申请资料到相关部门;相关部门受理申请人的申请;到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;相关部门准予颁发医疗器械许可证。

法律依据

《医疗器械生产监督管理办法》第七条

从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

三、

医疗产品损害的侵权责任谁来承担

1.药品、消毒药剂、医疗器械本身存在缺陷，医疗机构在采购产品时存在过错，比如，采购药品时，未严格把关，或者通过非法途径获得药品。这时候，医疗机构和药品、消毒药剂、医疗器械的生产者或提供者均应当承担赔偿责任。

2.药品、消毒药剂、医疗器械本身存在缺陷，医疗机构强制指定患者使用缺陷医疗产品，造成患者损害的，医疗机构和医疗产品的生产者应当共同承担赔偿责任。

3.药品、消毒药剂、医疗器械本身存在缺陷，但医疗机构在采购产品时，已经尽到了足够的注意，但仍然未能发现产品存在的缺陷。此时，应当由产品的生产者承担赔偿责任，医疗机构不应当承担责任。医疗机构先行承担责任的，有权向医疗产品的生产者追偿。

4.医疗机构使用缺陷医疗产品致患者损害，无法确定缺陷医疗产品的生产者或者提供者的，应当由医疗机构承担赔偿责任。

5.医疗机构本身就是缺陷医疗产品的生产者，即医疗机构使用自己生产的缺陷医疗产品致患者损害的，则应当由医疗机构承担赔偿责任。

标签： 医疗器械生产许可证 医疗器械生产许可